Bei uns findest du Vorlagen, Formblätter, Checklisten für dein Qualitätsmanagement. Unser Team aus hochspezialisierten Beratern mit mehr als 100 Jahren Berufserfahrung und unzähligen durchgeführten Audits, besitzt die Expertise die wir dir hier zur Verfügung stellen. Bei uns findest Vorlagen, Formblätter, Checklisten für Dein Qualitätsmanagement. Mit unseren Vorlagenpaketen sparst du zusätzlich Geld und bist vollständig ausgestattet. Alle Dateien werden im offenen Format zur Verfügung gestellt und können inidviduell bearbeitet werden.
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Zur Einführung von Medizinprodukten auf dem US-Markt ist die Genehmigung der FDA notwendig. Die Freigabe über eine 510 (k) -Einreichung wird auch als Pre-Market Notification bezeichnet wird.
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Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars ist, Sie auf die Umstellung vorzubereiten
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Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung , inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung der Reinigungsprozesse an praxisnahen Beispielen.
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Gemäß Medizinproduktgesetz (MPG) sind Medizinprodukte Produkte bzw. Geräte zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke
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Ohne computergestützte Systeme werden heute Medizinprodukte in den Unternehmen kaum noch entwickelt, hergestellt, vertrieben und überwacht.
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Das Post-Market Surveillance (PMS) dient der Datenerhebung aus der Marktbeobachtung zur Bewertung der Produkte des Herstellers aus der aktiven und passiven Beobachtung. Dies schließt unterschiedliche Arten von Daten ein. Die Planung zur Erhebung klinischer Daten ist geregelt durch das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) und Teil des PMS.
