Bei uns findest du Vorlagen, Formblätter, Checklisten für dein Qualitätsmanagement. Unser Team aus hochspezialisierten Beratern mit mehr als 100 Jahren Berufserfahrung und unzähligen durchgeführten Audits, besitzt die Expertise die wir dir hier zur Verfügung stellen. Bei uns findest Vorlagen, Formblätter, Checklisten für Dein Qualitätsmanagement. Mit unseren Vorlagenpaketen sparst du zusätzlich Geld und bist vollständig ausgestattet. Alle Dateien werden im offenen Format zur Verfügung gestellt und können inidviduell bearbeitet werden.
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Im März 2018 wurde die neue EN ISO/IEC 17025 veröffentlicht. Diese Norm beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Prüf– und Kalibrierlaboratorien betreffen.
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Die US-Amerikanische Behörde für Nahrung und Arzneimittel – die U.S. Food and Drug Administration (FDA) gilt es globaler Vorreiter im Bereich Zulassungen für den Bereich Nahrung und Lebenswissenschaften. In diesem Seminar erhalten Teilnehmer einen generellen Überblick über die Behörde, das System und die Umsetzung in den USA. Es gilt das Motto – „Wer eine FDA Zulassung hat, schafft den Marktzugang in vielen anderen Ländern leichter“.&
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Das Post-Market Surveillance (PMS) dient der Datenerhebung aus der Marktbeobachtung zur Bewertung der Produkte des Herstellers aus der aktiven und passiven Beobachtung. Dies schließt unterschiedliche Arten von Daten ein. Die Planung zur Erhebung klinischer Daten ist geregelt durch das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) und Teil des PMS.
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Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen Hersteller und Lieferant/Dienstleister im speziellen für Medizinprodukte nach europäischen Verordnungen
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In dem Seminar zum Thema „GMP – Good Manufacturing Practice“ erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Dies beinhaltet zum einen die deutschen Anforderungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und die europäischen Anforderungen gemäß EU GMP-Leitfaden.
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Ohne computergestützte Systeme werden heute Medizinprodukte in den Unternehmen kaum noch entwickelt, hergestellt, vertrieben und überwacht.
