Bei uns findest du Vorlagen, Formblätter, Checklisten für dein Qualitätsmanagement. Unser Team aus hochspezialisierten Beratern mit mehr als 100 Jahren Berufserfahrung und unzähligen durchgeführten Audits, besitzt die Expertise die wir dir hier zur Verfügung stellen. Bei uns findest Vorlagen, Formblätter, Checklisten für Dein Qualitätsmanagement. Mit unseren Vorlagenpaketen sparst du zusätzlich Geld und bist vollständig ausgestattet. Alle Dateien werden im offenen Format zur Verfügung gestellt und können inidviduell bearbeitet werden.
-
Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien, aber auch ausgelagerte Prozesse bei der Herstellung von Medizinprodukten, müssen durch den Hersteller ausreichend beherrscht werden.
-
In diesem Seminar werden die Anforderungen des Medizinprodukteberaters gemäß §83 des MPDG vertieft.
-
In dem Seminar zum Thema „GMP – Good Manufacturing Practice“ erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Dies beinhaltet zum einen die deutschen Anforderungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und die europäischen Anforderungen gemäß EU GMP-Leitfaden.
-
Im Qualitätsmanagement spielen Prozesse eine zentrale Rolle. Das prozessorientierte Handeln ist Grundlage eines erfolgreichen Unternehmens mit Qualitätsanspruch.
-
Zur Einführung von Medizinprodukten auf dem US-Markt ist die Genehmigung der FDA notwendig. Die Freigabe über eine 510 (k) -Einreichung wird auch als Pre-Market Notification bezeichnet wird.
-
Die MDR (Medical Device Regulation) fordert eine Rückverfolgbarkeit nach Artikel 27 und Anhang VI TEIL B und C, innerhalb der IVDR ist es Artikel 24 und Anhang VI Teil B und C. Diese wird unter anderem mit der Unique Device Identification (UDI) gewährleistet. Sie schafft eine durchgängige Transparenz in den Versorgungsketten. In Europa sind 2017 mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In-Vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) die entsprechenden Regelungen in Kraft getreten.
